出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

●從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;

●從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可;

●經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;

●經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;

●經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報(bào)，建議上傳一下申報(bào)清單。

非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)

非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：

1.發(fā)票、裝箱單

2.檢測報(bào)告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)

3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

1.發(fā)票、裝箱單

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3. 檢測報(bào)告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)

4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證

重要提醒(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5. 申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測報(bào)告(或現(xiàn)場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 )。

亞馬遜禁上口罩等防疫新品

亞馬遜針對諸如口罩等冠狀病毒相關(guān)的產(chǎn)品實(shí)施了更嚴(yán)格的銷售要求，其向賣家發(fā)出通知，稱其將禁止一次性口罩、洗手液、消毒濕巾/噴霧劑和異丙醇等于新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品的上架。此外，一些未銷售此類產(chǎn)品的賣家同樣收到了通知，如運(yùn)動口罩、舞會及派對面具賣家。

以下為郵件通知的主要內(nèi)容：

“目前，我們已實(shí)施更嚴(yán)格的要求來限制銷售這類產(chǎn)品的賣家，因此你的listing已被下架。此外我們將不再接受這類產(chǎn)品的銷售申請。

如果你在亞馬遜的物流中心任何有這類產(chǎn)品的剩余庫存，你需要創(chuàng)建一個(gè)移除訂單。亞馬遜將在2020年5月31日前向你支付退貨或處理費(fèi)用。如果你認(rèn)為亞馬遜錯(cuò)誤地識別了你要移除的產(chǎn)品，請及時(shí)聯(lián)系Seller Support。”

口罩的有哪些用途？

防寒——棉布口罩

防霾——N95類口罩

預(yù)防疾病傳播——醫(yī)用外科口罩或N95類口罩

處理家庭衛(wèi)生、普通醫(yī)療環(huán)境等——醫(yī)用護(hù)理口罩、一次性衛(wèi)生口罩等普通口罩

口罩的標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)技術(shù)要求：